A Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS) abriu nesta semana uma consulta pública inédita para a certificação de aplicações de Inteligência Artificial (IA) na área da saúde. A iniciativa, lançada oficialmente em 11 de junho de 2025, terá duração de 30 dias, com término previsto para 9 de julho, e busca estabelecer critérios técnicos e regulatórios para validar a segurança e a eficácia de soluções de IA com potencial impacto clínico e assistencial.
A proposta de certificação é voltada a aplicações que utilizam IA para suporte à decisão clínica, automação de registros no prontuário eletrônico, sugestões de condutas, diagnósticos ou outras funções capazes de influenciar diretamente a atuação de profissionais de saúde.
Segundo a SBIS, o objetivo é garantir que soluções baseadas em IA operem de forma segura, ética e transparente, especialmente quando têm potencial de afetar a conduta de médicos, enfermeiros e demais profissionais envolvidos no cuidado ao paciente.
Escopo da certificação
O escopo da certificação inclui aplicações de IA que podem ser oferecidas de forma autônoma (stand-alone) ou integradas a sistemas de informação em saúde, como prontuários eletrônicos, sistemas de apoio à decisão clínica ou plataformas de telemedicina.
A SBIS considera certificáveis todas as funcionalidades de IA que envolvam classificações automatizadas, interpretações clínicas, sugestões de condutas ou diagnósticos, e outras ações com potencial impacto direto no cuidado. Ou seja, soluções que, mesmo sem tomar decisões finais, influenciam a tomada de decisão do profissional de saúde.
Domínios de avaliação
A proposta de consulta pública da certificação foi estruturada com base em seis domínios principais, que servirão como pilares para a avaliação técnica e regulatória das aplicações de IA:
- Governança de IA – Avaliação de políticas, processos e responsáveis pela supervisão ética e técnica dos sistemas.
- Qualidade dos Modelos de IA – Verificação da robustez, precisão e validação dos algoritmos utilizados.
- Qualidade dos Dados e Bases de Treinamento – Análise da origem, diversidade e representatividade dos dados usados no desenvolvimento da IA.
- Segurança e Infraestrutura para IA – Requisitos de cibersegurança, integridade e confiabilidade das plataformas.
- Transparência e Explicabilidade – Critérios para garantir que os profissionais compreendam o funcionamento e as limitações das sugestões ou decisões emitidas pelos sistemas.
- Monitoramento e Avaliação Contínua – Mecanismos que garantam a atualização, revisão e aprimoramento constante das aplicações certificadas.
Participação aberta
Durante o período de consulta pública, profissionais da saúde, desenvolvedores de software, especialistas em IA, entidades reguladoras e demais interessados poderão enviar sugestões, críticas ou propostas de ajustes ao modelo de certificação proposto. A SBIS destaca que a participação da comunidade é essencial para construir um processo robusto, confiável e alinhado às necessidades reais do setor de saúde.
A expectativa é que, ao final da consulta pública, a certificação seja formalizada e passe a servir como referência nacional para validação de soluções de IA voltadas à saúde, funcionando de forma complementar às exigências já estabelecidas pela Anvisa e outras entidades reguladoras.
Fonte: SBIS
