A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (8), no Diário Oficial da União, o registro da vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan, consolidando uma das etapas mais aguardadas no enfrentamento da doença no Brasil. A aprovação já havia sido anunciada pelo Ministério da Saúde no fim de novembro, e a previsão é que o imunizante passe a ser oferecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) a partir de 2026.
Com a publicação, está concluído o processo regulatório que autoriza a produção e a comercialização da vacina, que será disponibilizada exclusivamente pela rede pública. O registro marca um avanço estratégico para o país, que enfrenta ano após ano surtos recorrentes e alta circulação dos quatro sorotipos do vírus da dengue.
Vacina tetravalente e de dose única
A nova vacina, chamada Butantan-DV, é tetravalente e atua contra todos os sorotipos da dengue. Ela será aplicada em dose única — característica que a torna o primeiro imunizante de dose única contra dengue no mundo. O desenvolvimento foi realizado a partir de uma parceria entre o Instituto Butantan e a empresa chinesa WuXi Vaccines, articulada em colaboração com o Ministério da Saúde.
A Anvisa ressalta que a tecnologia utilizada é baseada em vírus vivo atenuado, a mesma empregada em vacinas amplamente utilizadas no Brasil, como as contra febre amarela, poliomielite e tríplice viral. Essa plataforma já possui histórico de segurança consolidado em campanhas de imunização nacionais e internacionais.
O imunizante está aprovado para pessoas entre 12 e 59 anos, faixa etária que poderá ser ampliada futuramente conforme os estudos adicionais de eficácia e segurança avancem.
Eficácia demonstrada em estudos internacionais
A avaliação técnica da Anvisa considerou resultados de estudos clínicos que demonstraram eficácia global de 74,7% na prevenção da dengue sintomática na população de 12 a 59 anos. Os dados, publicados na revista The Lancet Infectious Diseases, mostram ainda que o imunizante oferece 89% de proteção contra as formas graves da doença e contra quadros com sinais de alarme, reforçando seu potencial para reduzir hospitalizações e casos de maior risco.
Esses resultados são considerados essenciais para o cenário brasileiro, onde os quatro sorotipos circulam simultaneamente e contribuem para quadros de reinfecção e maior gravidade.
Produção nacional e expectativa de distribuição
A produção da vacina será conduzida pelo Instituto Butantan, que já conta com 1 milhão de doses prontas para distribuição, segundo dados divulgados pela instituição em novembro. A expectativa é que a capacidade produtiva alcance mais de 30 milhões de doses até meados de 2026, permitindo ampliar gradualmente a cobertura e atender a demanda das regiões com maior incidência da doença.
O registro também determina que o Butantan mantenha o monitoramento ativo do uso da vacina na população, além de dar continuidade aos estudos adicionais recomendados pela agência reguladora. Esse acompanhamento é fundamental para avaliar o desempenho do imunizante em larga escala e garantir que eventuais ajustes possam ser implementados ao longo do tempo.
Importância estratégica para o controle da dengue no Brasil
O lançamento da Butantan-DV ocorre em um contexto de alta circulação do vírus e crescente preocupação com a expansão da doença no país. A produção nacional de uma vacina específica representa um passo relevante tanto para a autossuficiência em tecnologia de imunização quanto para o planejamento de estratégias mais efetivas de prevenção.
A aplicação pelo SUS deverá priorizar, inicialmente, populações vulneráveis e regiões com maior histórico de transmissão. A combinação entre vacinação, controle do mosquito Aedes aegypti e ações de educação em saúde é vista como a principal estratégia para reduzir o impacto da dengue nos próximos anos.
A Butantan-DV inaugura uma nova etapa na resposta brasileira à doença, trazendo expectativa de ampliação da proteção populacional e redução significativa dos casos graves. Com a aprovação da Anvisa e o início do cronograma de produção, o país se prepara para, a partir de 2026, introduzir uma ferramenta inédita e de grande potencial para o controle da dengue.
Fonte: Agência Brasil
