Dez entidades do setor de saúde questionam o alcance da Resolução CFM nº 2.454/2026, que estabelece regras para o uso de inteligência artificial na medicina, alegando risco de sobreposição regulatória com a Anvisa e a ANPD.
A regulamentação da inteligência artificial na medicina passou a provocar uma discussão que vai além dos consultórios. Dez entidades representativas do setor de saúde questionam o alcance da Resolução CFM nº 2.454/2026, que estabelece regras para o uso de IA na prática médica. As organizações reconhecem a importância de disciplinar a atuação dos médicos, mas avaliam que a norma ultrapassa essa finalidade ao criar obrigações para empresas de tecnologia, desenvolvedores, distribuidores e sistemas que não exercem a medicina.
A manifestação conjunta reúne entidades como a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), a Associação Brasileira de Startups de Saúde e Healthtechs (ABSS), a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Federação dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo (FESAÚDE) e o Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Laboratórios e Demais Estabelecimentos de Saúde do Estado de São Paulo (SindHosp), entre outras organizações do setor.
Onde está o ponto de divergência
O centro da discussão é o limite entre regulamentar o exercício profissional da medicina e estabelecer regras para produtos, empresas e tecnologias. Pela Lei nº 3.268/1957, cabe ao Conselho Federal de Medicina disciplinar e fiscalizar a atividade médica. Na avaliação das entidades, a resolução vai além ao criar exigências que alcançam fornecedores de tecnologia e aspectos técnicos de sistemas de IA — o que, segundo elas, pode gerar sobreposição entre autoridades e obrigações pouco claras para um mercado em rápida transformação.
Um dos principais pontos de preocupação está na relação com a Anvisa, que já possui regras para software como dispositivo médico (SaMD), incluindo classificação de risco e mecanismos de fiscalização próprios. Segundo as entidades, a criação de classificações e exigências adicionais pelo CFM pode fazer com que dois regimes regulatórios distintos incidam sobre a mesma solução tecnológica. Situação semelhante ocorreria na proteção de dados: a Lei Geral de Proteção de Dados estabelece a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) como responsável pela fiscalização de regras sobre dados pessoais, mas a resolução do CFM também trata da base legal para tratamento desses dados, inclusive para o treinamento de modelos de IA.
Caso diferentes autoridades estabeleçam parâmetros distintos para uma mesma atividade, desenvolvedores e empresas de saúde digital podem enfrentar exigências conflitantes, o que reduziria a segurança jurídica e a previsibilidade necessárias ao desenvolvimento de novas soluções no setor.
Impactos sobre propriedade intelectual e prazo de adaptação
As organizações também apontam possíveis impactos sobre propriedade intelectual e modelos de negócio, já que a resolução prevê obrigações relacionadas à disseminação de tecnologias, códigos e bases de dados. Segundo o setor, essas exigências podem atingir informações protegidas por segredo industrial, especialmente em empresas que não estão submetidas à fiscalização do CFM.
Outro ponto levantado é a ausência de uma Avaliação de Impacto Regulatório (AIR) capaz de dimensionar os efeitos das novas exigências sobre hospitais, médicos, startups e fabricantes de dispositivos médicos. Há ainda uma questão prática quanto ao prazo de adaptação: a resolução prevê entrada em vigor 180 dias após sua publicação, sem uma transição escalonada conforme o risco ou o estágio de implantação dos sistemas já em uso em hospitais e clínicas por todo o país.
O que as entidades propõem
As organizações ressaltam que a crítica não representa oposição à regulamentação da inteligência artificial na medicina, mas defendem que cada órgão atue dentro de suas próprias atribuições, o CFM na disciplina do exercício médico, e as demais autoridades competentes na regulação de produtos e proteção de dados pessoais. As entidades também citam precedentes em que o Poder Judiciário já identificou extrapolação dos limites de competência normativa do CFM em outras ocasiões semelhantes.
Diante desse cenário, as dez organizações defendem a suspensão integral da Resolução nº 2.454/2026 e a construção de uma nova regulamentação, precedida por Avaliação de Impacto Regulatório, consulta pública e participação dos diferentes atores da saúde digital no processo normativo.
Para clínicas, hospitais e empresas de saúde digital que já utilizam ou planejam adotar ferramentas de inteligência artificial, o desenrolar dessa discussão merece acompanhamento próximo, já que pode alterar prazos, obrigações e a própria forma como a tecnologia será regulada no setor de saúde nos próximos meses.
