Uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada na em 28 de agosto de 2026, redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país. A medida atinge diretamente laboratórios clínicos, de análises e de controle de qualidade farmacêutica em todo o Brasil.
Segundo a Anvisa, o objetivo da norma é fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no país.
O que muda nas exigências para laboratórios
Entre as principais medidas, os laboratórios precisarão manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que prevê requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A norma também amplia exigências relacionadas à biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos.
Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas terão uma exigência adicional: deverão observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica, alinhando o padrão nacional a parâmetros internacionais já consolidados.
Compartilhamento de dados e divulgação de resultados
A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa sempre que houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos exatos para o envio dessas informações ainda serão definidos em instrução normativa específica, o que significa que os detalhes operacionais dessa exigência ainda estão em construção.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre a possível irregularidade identificada — uma medida que busca equilibrar transparência com o devido processo de apuração.
Prazo de adaptação para os laboratórios
Os laboratórios terão um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. O período de transição dá tempo para que as instituições revisem processos internos, capacitem equipes e, se necessário, busquem certificações ou adaptações estruturais para atender aos novos parâmetros.
Para gestores de laboratórios clínicos e de análises, a atualização da norma reforça uma tendência já observada em outras frentes da regulação sanitária brasileira: a aproximação progressiva com padrões internacionais de qualidade e biossegurança. Antecipar essa adaptação — em vez de esperar o fim do prazo de um ano — tende a reduzir o risco de pendências regulatórias e fortalecer a credibilidade dos serviços prestados junto a médicos, pacientes e parceiros institucionais.
A exigência de sistemas de gestão da qualidade mais estruturados também pode representar uma oportunidade estratégica para laboratórios que buscam se diferenciar no mercado, especialmente aqueles que prestam serviços para hospitais, clínicas e redes de saúde que já demandam certificações e processos auditáveis por parte de seus fornecedores.
